业内人士预测，随着近年来国家政策的不断推进，干细胞行业将会迎来高速增长期，在未来5~10年间，身体组织和器官“再生”将会逐步成为现实，并像智能手机改变大众生活方式一样，在医学界掀起一场创新浪潮。

身着实验服往来的科研人员，试管里的各色制剂，烟雾缭绕的冷冻箱，多线交杂的化学仪器……这仿佛令人置身于科幻电影的场景，而贯穿整个实验室流程的“主角”，就是当前国内外医学热点“干细胞”。

干细胞（stem cell）是一类具有自我更新、自我复制能力（self-renewing）的多潜能细胞。干细胞可以分为胚胎干细胞和成体干细胞，根据不同的分化潜能分类可分为全能干细胞、多能干细胞、单能干细胞，其具有多向分化潜能，无限地分裂、增殖等特性。

干细胞疗法是指在体外对干细胞进行操作，包括体外增殖、定向诱导、横向分化、基因修饰和组织成形等，来促进病变、功能障碍或受损组织的修复。

数据来源：Clinicaltrials.gov

根据美国国立卫生研究院管理的临床研究登记系统(Clinicaltrials.gov)数据显示，截止2022年6月1日，全球登记的干细胞临床研究项目共计6197项，涉及糖尿病、骨关节炎、卒中、帕金森和脊柱损伤、血液系统疾病、神经系统疾病、肢体缺血性疾病、心脑血管疾病、分泌系统疾病、外科疾病、皮肤病、肿瘤和免疫系统等上百种疾病。

干细胞治疗疾病极具潜力，已是不争的事实，这表示细胞疗法已进入了高速发展时期！因此，细胞制剂质量和生产管理规范问题越来越受到行业关注，也包括疫苗、生物制药的研发与生产等，尤其对上游耗材洁净度等级需求提升更是迫在眉睫！