PCR検査室は遺伝子増幅検査室とも呼ばれ、リアルタイム蛍光定量PCR技術はDNA定量技術の飛躍的な進歩であり、特定のDNA断片を増幅するために用いられ、生体外における特殊なDNA複製と見なすことができます。

DNA遺伝子追跡システムを通じて、患者体内のウイルス含有量を迅速に把握することができ、その精度はナノレベルに達します。そして、リアルタイム蛍光定量PCRはこの技術を実現するための媒体です。PCR検査は、エイズ、B型肝炎、鳥インフルエンザなどのウイルス感染性疾患の検査によく用いられ、ウイルス体内に含まれる遺伝子を増幅する方法により、ウイルス含有量が高くない感染者体内に特定のウイルスが存在するかどうかを測定します。PCR検出法は、感度が高い、特異性が高い、迅速、サンプルへの要求が低いなどの利点があるため、臨床医に広く認められており、病院の臨床診断や各防疫検査部門の鳥インフルエンザ診断に広く応用されています。

国家政策と感染症の発展に後押しされ、各地域の各級病院が独立した適法なPCR検査室の設立を開始または準備しており、核酸検査能力を備えることが各医療機関にとって当然のこととなっています。しかし、地域ごとの感染症の差異により、長期的に低リスク地域にある一部の核酸検査室は、緊急対応機能を備える以外はほとんど停滞状態にあります。このような状況は、各級病院の指導者が検査室を設立する際に最も懸念する問題であり、資金と労力を投入しても病院に収入をもたらすことができません。

PCR技術の登場により、病原体検査を迅速かつ便利に行うことが可能になりました。PCR技術は偽陽性率が高く、微量の病原体が存在するだけで陽性結果が得られるため、これを診断根拠とすることはできず、一定数の病原体が存在する場合にのみ臨床的意義があります。したがって、テンプレートの正確な定量が特に重要であり、蛍光技術を応用したPCRであれば迅速かつ正確に結果を得ることができます。免疫学的検査の「ウィンドウ期」問題の解決、疾患が潜伏性または亜臨床状態にあるかどうかの判断、および抗体検査で現在の感染か既往感染かを判定できない場合などに、PCRを利用して確定することができます。

例：新型コロナウイルス核酸検査。

方法論：蛍光PCR法。

用途：新型コロナウイルス感染による肺炎の疑い例、疑い集団発生例の患者、その他新型コロナウイルス感染の診断または鑑別が必要な場合の体外定性的検出に用います。

検出遺伝子：新型コロナウイルス（2019-nCoV）ORF1abおよびN遺伝子、E遺伝子。

検体の種類：上気道検体：咽頭拭い液、鼻拭い液；下気道検体：気道吸引物、気管支肺胞洗浄液検体、肺組織生検検体。

検査プロセス：

（1）核酸検査前のバイオセーフティ防護（スタッフの個人三级防護の着用）→（2）検体の不活化（56℃で30分間不活化）→（3）検体の核酸抽出（手作業、核酸抽出装置）→（4）PCR系の調製とテンプレートの添加→（5）装置での検査および結果分析→（6）検査後の消毒。

その他の病原体検査：HIV、A型・B型・C型肝炎、HPV、マイコプラズマ・ニューモニエ、クラミジア・ニューモニエ、EBウイルス、アデノウイルス、サイトメガロウイルス、A型・B型インフルエンザ、エボラウイルス、B群レンサ球菌。

実施に適した病院と科室：小児病院、婦幼保健院、小児検診所、第三者検査機関、需要のある各種レベルの病院。

遺伝子変異とコピー数変異は遺伝病発生の主要な遺伝学的基礎であり、遺伝病検査の主要な標的でもあります。遺伝病の複雑性は、遺伝子変異の数が多く種類が広範であることに伴い；遺伝子コピー数変異は欠失と複製だけでなく、欠失の位置、大きさおよび複製倍数も多様性を示します。遺伝的変異の複雑性は、遺伝病の臨床検査に技術的課題を提起しています。リアルタイムPCR技術は最近開発された新世代のリアルタイムPCR技術であり、蛍光標識または融点分析を利用して、単一の反応管内で複数の標的を検出することができます。

例：ヒトY染色体AZF領域微細欠失検査。

方法論：蛍光PCR法。

用途：本製品は、男性全血検体中のY染色体無精子症因子（azoospermia factor、AZF）領域に欠失が存在するかどうかを定性的に検出するために用いられ、具体的な検出欠失部位は：AZFa：sY84、sY86；AZFb：sY127、sY134；AZFc：sY254、sY255；AZFd：sY145、sY152。

臨床研究により、Y染色体AZF領域（AZFa、AZFb、AZFc、AZFd）の種々の程度の欠失は、男性の乏精子症、無精子症または精子奇形などの症状を引き起こし、男性不妊の原因となることが示されています。本キットは、不妊症患者の病因分析の補助診断に用いることができ、検査結果は臨床参考用であり、単独で確定診断または症例の除外などの臨床診断の根拠として用いることはできません。

検体の種類：全血。

検査プロセス：

（1）検体処理及びDNA抽出（検体調製エリアで実施）→（2）検体処理及びDNA抽出（検体調製エリアで実施）→（3）分注（検体調製エリアで実施）→（4）PCR増幅（増幅エリアで実施）→（5）結果分析と判定。

その他の同類項目：サラセミア、難聴、フェニルケトン尿症（PKU）、ソラマメ中毒症（G6PD）、脊髄性筋萎縮症（SMA）、進行性筋ジストロフィー（DMD）、強直性脊椎炎（HLA）、血友病。

実施に適した病院と科室：母子保健、第三者検査機関、各種レベルのニーズのある病院。

薬理学および薬物ゲノム学の発展により、薬物代謝および効果の個体差の遺伝的本質が明らかになりました。薬物の異常反応は、主に薬物代謝酵素遺伝子の変異により酵素活性が異常になることで起こり、服用後に体内の薬物が正常に代謝・消失・排泄されず、体内の薬物濃度が高すぎたり低すぎたりして、理想的な治療効果が得られないことによります。このような異常な薬物反応は、患者が服用している薬物に関連する遺伝子を検査することで、薬物の投与量を調整したり、代替薬を探したりして、最大限に合理的で効果的かつ経済的な薬物治療計画を策定することができます。

例：心血管個別化薬物療法指導検査：CYP2C19遺伝子変異検出キット、CYP2C9遺伝子変異検出キット、ALDH2遺伝子変異検出キット、MTHFR遺伝子変異検出キット。

方法論：蛍光PCR法。

用途：クロピドグレル、ワルファリン、ニトログリセリンおよび葉酸はいずれも心血管臨床で一般的な薬物です。心血管薬物療法指導分子生物学検査により遺伝子型を明確にし、薬学部の臨床薬剤師が検査結果に基づき、患者自身の要因、臨床診断および併用薬などの関連情報を総合的に考慮して、臨床に個別化薬物療法の提案を発行します。

検体の種類：全血（本キットはDNA抽出不要、検体を直接添加してPCR）。

検査プロセス：

（1）反応系の調製（検体準備エリアで実施）→（2）全血を直接添加（検体調製エリアで実施）→（3）PCR増幅（増幅エリアで実施）→（4）結果分析と判定。

その他の同類項目：スタチン系薬物（ApoE）、β遮断薬（ADRB1）、小児安全薬物療法、腫瘍標的化学療法個別化薬物療法（EGFR、kRAS）類。

実施に適した病院と科室：心血管病院、腫瘍病院、第三者検査機関、各種レベルのニーズのある病院。

腫瘍は人類の健康を害する疾患であり、その悪性度と予後の判断は主に転移の有無と病理切片の分期に依存します。分子生物学の急速な発展に伴い、腫瘍研究分野の多くの研究成果により、腫瘍の発生、進展、治療および予後は腫瘍細胞内部の遺伝子および腫瘍関連ウイルスに関係することが示されています。多くのがん原遺伝子およびがん抑制遺伝子の発現状況の検査により、がん化の可能性を明らかにすることができ、PCR方法論はこのような問題を解決できます。さらに、PCR法はヒト末梢血血漿中のseptin9遺伝子メチル化の体外定性検出に用いられ、各種腫瘍の臨床補助診断に用いられます。

検体の種類：全血/組織。

検査プロセス：

（1）PCR反応系の構築（試薬準備エリアで実施）（2）検体処理及びDNA抽出（検体調製エリアで実施）→（3）亜硫酸塩変換（検体調製エリアで実施）→（4）PCR増幅（増幅エリアで実施）→（5）結果分析と判定。

その他の同類項目：SHOX2遺伝子、RASSF1A遺伝子、SDC2遺伝子メチル化、MGMT遺伝子メチル化、RNF180、her2。

実施に適した病院と科室：腫瘍病院、第三者検査機関、各種レベルのニーズのある病院。

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